Твърдите капсули са твърди лекарствени форми, направени чрез пълнене на кухи твърди капсули с определено количество лекарство (или билков екстракт) и подходящи ексципиенти (или без ексципиенти) под формата на еднороден прах, гранули, люспи, пелети, полу-твърди вещества или течности. Техните физикохимични свойства са тясно свързани с материала на обвивката, характеристиките на съдържанието и стандартите за контрол на качеството.
Външен вид и съдържание
Съдържанието на твърдите капсули е различно, вариращо от бял или мръсно-бял прах до светложълтеникав-кафяв прах и може да има специфична миризма (напр. леко мирис на риба, горчив вкус). Специфичният състав на съдържанието варира в зависимост от лекарството и може да включва активната съставка и различни ексципиенти като микрокристална целулоза и магнезиев стеарат. Самата обвивка на твърдата капсула обикновено е направена от желатин и може да съдържа оцветители като титанов диоксид и железен оксид.
Материал на корпуса
Класическите обвивки на капсулите са направени предимно от желатин. През последните години на пазара се появиха различни желатинови алтернативи като материали за капсули, като хидроксипропил метилцелулоза (НРМС), поливинилалкохол (PVA) и нишесте, за модифициране на разтворимостта или свойствата на освобождаване на капсулите.
Ключови качествени атрибути
Китайската фармакопея постановява, че твърдите капсули трябва да се разпаднат напълно в рамките на 30 минути. За капсули, при които за изпитване е посочено разтваряне или освобождаване, не се изисква изпитване на времето за разпадане. Разликите в теглото на съдържанието са важен елемент за контрол на качеството на твърдите капсули. Методът на изследване включва вземане на проба от 20 капсули; не повече от 2 капсули трябва да надвишават ограничението за тегло на съдържанието и никоя отделна капсула не трябва да надвишава ограничението повече от два пъти. Границите са: за средно тегло на съдържанието под 0,3 g, границата на вариация на теглото на съдържанието е ±10,0%; за средно тегло на съдържанието от 0,3 g или повече, границата на вариация на теглото на съдържанието е ±7,5%.
Функционални характеристики
Твърдите капсули могат да постигнат целево (напр. ентерично, дебело черво) и времево/количествено освобождаване на лекарство чрез избор на различни материали за капсули (като материали с ентерично- покритие и материали с продължително- освобождаване), като по този начин контролират скоростта на освобождаване на лекарството.
Условия за съхранение
Твърдите капсули трябва да се съхраняват на хладно и сухо място, за предпочитане при температура под 25 градуса (или 15 градуса -25 градуса), с относителна влажност не повече от 45%, и да се съхраняват в плътно затворен контейнер. Високата температура и високата влажност могат да доведат до омекване на обвивката на капсулата, разпръскване или слепване на съдържанието, което засяга стабилността и разпадането.